A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição da venda e do uso de todos os lotes de insulina produzidos pela empresa Costa Mar Comércio Licitatório. A medida foi publicada nesta terça-feira (6) no Diário Oficial da União.
A Anvisa esclareceu, por meio de nota, que a empresa distribuiu insulina glargina 3 mL/100 UI sem a devida Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), o que contraria a legislação sanitária vigente. Uma inspeção realizada pela vigilância sanitária de Petrópolis (RJ), no início de setembro, revelou que a Costa Mar não opera no endereço cadastrado e não possui licença sanitária para o local.
A Agência Brasil procurou a Costa Mar Comércio Licitatório Ltda. para obter um posicionamento, mas não obteve retorno até a publicação desta matéria.
Peptídeos Irregulares
A mesma resolução da Anvisa também proíbe a comercialização de diversos peptídeos sem registro, incluindo uma marca de tirzepatida, que estavam sendo vendidos em plataformas online. Peptídeos são moléculas naturais do corpo humano com funções variadas, como a regulação hormonal e processos biológicos como cicatrização e resposta imunológica.
Recentemente, o glucagon-1 (GLP-1), um hormônio peptídeo, ganhou destaque por seu papel na regulação da saciedade e dos níveis de açúcar no sangue. Substâncias que mimetizam o GLP-1, como a tirzepatida e a semaglutida, são conhecidas como "canetas emagrecedoras" e são usadas no tratamento de diabetes e obesidade.
A Anvisa enfatiza que os produtos sem registro não podem ser fabricados, distribuídos, divulgados, transportados, vendidos ou utilizados. Essa determinação se aplica a pessoas físicas, jurídicas e veículos de comunicação. A proibição abrange também peptídeos sem notificação ou cadastro na Anvisa, produzidos por empresa não identificada e comercializados em outro site.
Os produtos específicos que devem ser apreendidos são:
- BPC157 & TB500 40 mg – Alluvi Healthcare
- NAD+ 1000 mg – Synedica Labs
- Tirzegen 60 mg Tirzepatida – Oxygen Pharm
- Retagen 40 mg Retatrutide – Oxygen Pharm
- Glow GHK-CU 70 mg – Alluvi Healthcare
- Retatrutide 40 mg – Alluvi Healthcare
Recolhimento de Medicamentos
A Anvisa também suspendeu a venda, distribuição e uso do lote JNYJ1201 do antibiótico Imaavy - 300 mg. A medida foi tomada após a fabricante Johnson & Johnson iniciar um recolhimento voluntário do produto.
A empresa informou que existe a possibilidade de presença de partículas de vidro nos frascos do lote afetado. Em nota, a Johnson & Johnson explicou que um único frasco de Imaavy 300 mg não atendeu aos padrões de boas práticas de fabricação da companhia. A decisão de recall foi preventiva, por excesso de cautela, para um número limitado de frascos que poderiam estar comprometidos, embora a probabilidade seja remota. A empresa assegurou que a questão foi rapidamente identificada e não há impacto no fornecimento ou disponibilidade do medicamento para os pacientes.
Adicionalmente, a agência determinou o recolhimento do lote 0000207107 do medicamento Lizbi - 2 mg/ml, produzido pela Halex Istar Indústria Farmacêutica SA. Foi constatado um desvio de qualidade relacionado à perda de esterilidade da solução, devido a um comprometimento na integridade da embalagem primária.
A Agência Brasil entrou em contato com a Halex Istar Indústria Farmacêutica SA. e aguarda um posicionamento sobre o caso.