A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova resolução nesta sexta-feira (28), que estabelece novas diretrizes para laboratórios públicos e privados. Esses laboratórios são responsáveis por realizar ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sob vigilância sanitária no Brasil.
As principais exigências incluem a manutenção de uma licença sanitária válida, a presença de um responsável técnico qualificado e a implementação de um sistema de gestão da qualidade. Este sistema deve estar em conformidade com a norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que define os requisitos de competência para laboratórios de ensaio e calibração.
A resolução também reforça as exigências de biossegurança. Isso abrange a avaliação de riscos, a implementação de programas de controle de pragas, o gerenciamento adequado de resíduos, a capacitação contínua dos profissionais e o monitoramento das condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.
Conforme a Anvisa, o objetivo da medida é aumentar a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e expandir a capacidade de fiscalização da qualidade, segurança e eficácia dos produtos regulados no território nacional.
Laboratórios que realizam ensaios em medicamentos e vacinas deverão, adicionalmente, seguir as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para o controle de qualidade farmacêutico.
Compartilhamento de Dados e Divulgação
A nova regulamentação estabelece o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa, especialmente quando houver necessidade de monitoramento de produtos específicos. Os detalhes sobre os critérios e prazos para o envio dessas informações serão definidos em uma instrução normativa futura.
As autoridades sanitárias serão responsáveis pela divulgação dos resultados obtidos em programas de monitoramento de mercado e nas ações de fiscalização. No entanto, resultados considerados insatisfatórios só poderão ser tornados públicos após a finalização da investigação de qualquer irregularidade.
Prazo para Adequação
Os laboratórios terão um período de um ano para se adaptar às novas exigências, que incluem a implementação da norma ISO/IEC 17025 e a observância das boas práticas internacionais para medicamentos e vacinas.