A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta terça-feira (26) o registro para o medicamento Ozivy. Trata-se da primeira caneta de semaglutida sintética, similar a um produto biológico, aprovada para comercialização no Brasil.
O Ozivy possui o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente venceu em 20 de março.
O pedido de registro, apresentado pela fabricante EMS/SA em 2023, foi submetido a um rigoroso processo técnico de avaliação de eficácia, segurança e qualidade pela Anvisa antes de sua aprovação.
Indicação e Uso
O Ozivy é indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, atuando como um complemento à dieta e à prática de exercícios físicos.
O medicamento será disponibilizado como uma solução injetável em caneta preenchida, para aplicação semanal. Sua conservação difere do medicamento original (Ozempic), exigindo armazenamento refrigerado tanto antes quanto após o início do tratamento.
É importante ressaltar que o Ozivy não é classificado como medicamento genérico, uma vez que a legislação brasileira não prevê genéricos para produtos biológicos. Ele é categorizado como um medicamento novo, sendo um análogo sintético de um produto biológico.
Comercialização e Disponibilidade
Com o registro da Anvisa, a comercialização do Ozivy depende agora da aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). Contudo, a decisão final sobre a data de lançamento no mercado cabe à empresa detentora do registro.
Para ser incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), o Ozivy precisará passar pela avaliação e recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e, subsequentemente, ser aprovado pelo Ministério da Saúde. É relevante notar que nem todos os medicamentos registrados pela Anvisa são avaliados pela Conitec ou incluídos no SUS.