O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) iniciou uma consulta pública, com duração de 45 dias, referente à minuta da Portaria 1.590/2026. Este documento visa estabelecer o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis no setor veterinário.
O objetivo da consulta é coletar sugestões para aprimorar e esclarecer o texto, preparando-o para se tornar uma futura legislação.
As contribuições devem ser tecnicamente embasadas e enviadas através do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), da Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa.
Para participar, é preciso ter cadastro prévio no sistema Solicita.
A minuta da portaria define as seguintes distinções entre os tipos de medicamentos de uso veterinário:
- Medicamento de referência: Produto registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária, com eficácia e segurança comprovadas conforme as normas vigentes.
- Medicamento genérico: Identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) do princípio ativo, sem permissão para uso de nome comercial.
- Similar intercambiável: Identificado por nome comercial, registrado após estudos de comparabilidade com um medicamento de referência aprovado pelo Mapa. Não pode utilizar apenas a DCB ou Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa como marca.
Portaria
Segundo a portaria, a equivalência terapêutica será comprovada quando dois medicamentos farmacêuticos equivalentes demonstrarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, administrados na mesma dose e via.
A validação da bioequivalência ou equivalência farmacêutica deve ser feita por um laboratório credenciado.
Compras governamentais e prescrições veterinárias deverão obrigatoriamente utilizar a denominação genérica do princípio ativo (Denominação Comum Brasileira - DCB) ou, se ausente, a Denominação Comum Internacional (DCI).
Em aquisições, o medicamento genérico terá preferência sobre outros, caso haja igualdade de preço.
Nas prescrições veterinárias, a inclusão do nome comercial ou da marca do medicamento é facultativa.
Empresas com produtos que utilizam DCB/DCI no nome, mas não são genéricos, terão um prazo de dois anos, a partir da publicação da portaria final, para modificar o nome comercial e remover a denominação genérica da marca.
O Mapa também determina que todas as embalagens de medicamentos genéricos devem exibir a frase "Medicamento genérico de uso veterinário".
Exceções
A regulamentação proposta pelo Ministério da Agricultura, atualmente em consulta pública, não se aplica aos seguintes produtos de uso veterinário:
- produtos biológicos;
- fitoterápicos;
- derivados do plasma e do sangue;
- cosméticos veterinários;
- produtos com fins diagnósticos;
- radiofármacos; e
- gases medicinais.
Após o período de consulta pública, o Mapa realizará a consolidação, análise e resposta às contribuições recebidas em 29 de maio, com um prazo adicional a ser estabelecido pela pasta.